藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。所有藥品都會存在一定程度的不良反應。
國家開展藥品不良反應監測工作是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，評估藥品的安全性，并對有關藥品加強管理，最大限度地預防和減少不良反應的發生。
20多年來，我國藥品不良反應報告數量不斷提升，這說明相關各方報告藥品不良反應的積極性在提高，而不是藥品安全水平下降了。藥品不良反應報告數量越多，監管部門掌握的藥品安全信息就越全面，對藥品的風險就會更了解、更可控，作出的監管決策也更加準確，從而進一步保證患者用藥安全。